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  • 商務(wù)咨詢(xún)

    聯(lián)系人:黃先生

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R&D Services
業(yè)務(wù)聚焦

制劑質(zhì)量研究

協(xié)同制劑處方及工藝研發(fā)過(guò)程, 配合實(shí)驗室先進(jìn)的分析儀器和專(zhuān)業(yè)團隊, 提供藥物開(kāi)發(fā)全過(guò)程方法開(kāi)發(fā)與驗證、分析檢測、穩定性測試以及注冊申報支持服務(wù),助力客戶(hù)完成藥物研發(fā)和申報。

服務(wù)內容

    方法開(kāi)發(fā)

    對于沒(méi)有標準的藥品,根據藥物性質(zhì)、產(chǎn)品特點(diǎn)、FDA、各國藥典、文獻資料等,開(kāi)發(fā)的有關(guān)物質(zhì)的方法,并進(jìn)行優(yōu)化,使滿(mǎn)足ICH和各國藥典對有關(guān)物質(zhì)的要求。

    對于在已有國家標準藥品的研究中,遵循“仿品種而不是仿標準原則”,即在已有國家標準藥品的研制中,以研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品安全性、有效性一致為目標,針對具體品種制定個(gè)性化標準。


    分析方法驗證

    對映異構體方法驗證

    有關(guān)物質(zhì)分析方法驗證

    含量均勻度方法驗證

    含量測定方法驗證

    微生物方法驗證

    溶出度測定方法研究

    藥物的細菌內毒素檢測

    雜質(zhì)的含量測定

    驗證的內容包括:專(zhuān)屬性、線(xiàn)性范圍、準確性、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統適應性等,具體驗證內容以藥典要求為準。


    穩定性研究

    穩定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內容之一,與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標準的建立緊密相關(guān),穩定性研究具有階段性特定,貫穿藥品研究和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程。

    不同放置條件

    不同考察項目

    不同包裝材料

    不同時(shí)間節點(diǎn)

    提供穩定性研究的方案設計,項目管理,穩定性樣品存儲和檢測,數據趨勢分析,藥物保質(zhì)期評估

服務(wù)特點(diǎn)

    提供產(chǎn)品生命全周期管理的制劑開(kāi)發(fā)支持

    ·提高安全性

    ·增加有效性或提供新的適應癥

    ·提高患者順應性和使用的方便性

    ·快速起效,掩味,新給藥途徑等

    ·減少給藥頻率的控釋或緩釋

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