制劑質(zhì)量研究

服務(wù)內容

方法開(kāi)發(fā)

對于沒(méi)有標準的藥品，根據藥物性質(zhì)、產(chǎn)品特點(diǎn)、FDA、各國藥典、文獻資料等，開(kāi)發(fā)的有關(guān)物質(zhì)的方法，并進(jìn)行優(yōu)化，使滿(mǎn)足ICH和各國藥典對有關(guān)物質(zhì)的要求。

對于在已有國家標準藥品的研究中，遵循“仿品種而不是仿標準原則”，即在已有國家標準藥品的研制中，以研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品安全性、有效性一致為目標，針對具體品種制定個(gè)性化標準。




分析方法驗證

對映異構體方法驗證

有關(guān)物質(zhì)分析方法驗證

含量均勻度方法驗證

含量測定方法驗證

微生物方法驗證

溶出度測定方法研究

藥物的細菌內毒素檢測

雜質(zhì)的含量測定

驗證的內容包括：專(zhuān)屬性、線(xiàn)性范圍、準確性、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統適應性等，具體驗證內容以藥典要求為準。




穩定性研究

穩定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內容之一，與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標準的建立緊密相關(guān)，穩定性研究具有階段性特定，貫穿藥品研究和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程。

不同放置條件

不同考察項目

不同包裝材料

不同時(shí)間節點(diǎn)

提供穩定性研究的方案設計，項目管理，穩定性樣品存儲和檢測，數據趨勢分析，藥物保質(zhì)期評估

服務(wù)特點(diǎn)

提供產(chǎn)品生命全周期管理的制劑開(kāi)發(fā)支持

·提高安全性

·增加有效性或提供新的適應癥

·提高患者順應性和使用的方便性

·快速起效，掩味，新給藥途徑等

·減少給藥頻率的控釋或緩釋

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