協(xié)同制劑處方及工藝研發(fā)過(guò)程, 配合實(shí)驗室先進(jìn)的分析儀器和專(zhuān)業(yè)團隊, 提供藥物開(kāi)發(fā)全過(guò)程方法開(kāi)發(fā)與驗證、分析檢測、穩定性測試以及注冊申報支持服務(wù),助力客戶(hù)完成藥物研發(fā)和申報。
方法開(kāi)發(fā)
對于沒(méi)有標準的藥品,根據藥物性質(zhì)、產(chǎn)品特點(diǎn)、FDA、各國藥典、文獻資料等,開(kāi)發(fā)的有關(guān)物質(zhì)的方法,并進(jìn)行優(yōu)化,使滿(mǎn)足ICH和各國藥典對有關(guān)物質(zhì)的要求。
對于在已有國家標準藥品的研究中,遵循“仿品種而不是仿標準原則”,即在已有國家標準藥品的研制中,以研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品安全性、有效性一致為目標,針對具體品種制定個(gè)性化標準。
分析方法驗證
對映異構體方法驗證
有關(guān)物質(zhì)分析方法驗證
含量均勻度方法驗證
含量測定方法驗證
微生物方法驗證
溶出度測定方法研究
藥物的細菌內毒素檢測
雜質(zhì)的含量測定
驗證的內容包括:專(zhuān)屬性、線(xiàn)性范圍、準確性、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統適應性等,具體驗證內容以藥典要求為準。
穩定性研究
穩定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內容之一,與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標準的建立緊密相關(guān),穩定性研究具有階段性特定,貫穿藥品研究和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程。
不同放置條件
不同考察項目
不同包裝材料
不同時(shí)間節點(diǎn)
提供穩定性研究的方案設計,項目管理,穩定性樣品存儲和檢測,數據趨勢分析,藥物保質(zhì)期評估
提供產(chǎn)品生命全周期管理的制劑開(kāi)發(fā)支持
·提高安全性
·增加有效性或提供新的適應癥
·提高患者順應性和使用的方便性
·快速起效,掩味,新給藥途徑等
·減少給藥頻率的控釋或緩釋