穩定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內容之一,與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標準的建立緊密相關(guān),穩定性研究具有階段性特定,貫穿藥品研究和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程。
·試驗/試探性的穩定性研究(預實(shí)驗);
·藥物注冊階段的穩定性研究;
·批準上市后藥物的穩定性研究;
·提供穩定性研究的方案設計,項目管理,穩定性樣品存儲和檢測,數據趨勢分析,藥物保質(zhì)期評估以及申報準備等服務(wù);
·儲存條件:遵照ICH Q1以及NMPA指導原則 (40°C/75%RH,30°C/65%RH,25°C/60%RH,5°C);
?不同放置條件
?不同考察項目
?不同包裝材料
?不同時(shí)間節點(diǎn)
?穩定性研究恒溫恒濕箱(IQ/OQ/PQ認證)提供實(shí)時(shí)的溫濕度監控;自動(dòng)報警系統;多種途徑的電力供應