制劑穩定性研究

服務(wù)內容

·試驗/試探性的穩定性研究（預實(shí)驗）；

·藥物注冊階段的穩定性研究；

·批準上市后藥物的穩定性研究；

• ·強制降解試驗及影響因素試驗（光照、酸、堿、氧化、高溫、高濕）；

·提供穩定性研究的方案設計，項目管理，穩定性樣品存儲和檢測，數據趨勢分析，藥物保質(zhì)期評估以及申報準備等服務(wù)；

·儲存條件：遵照ICH Q1以及NMPA指導原則 （40°C/75%RH，30°C/65%RH，25°C/60%RH，5°C）；

• ·產(chǎn)生適用于IND申報的方案和報告；
• ·支持商業(yè)化階段的產(chǎn)品穩定性研究；
• ·包材相容性研究；

服務(wù)特點(diǎn)

?不同放置條件

?不同考察項目

?不同包裝材料

?不同時(shí)間節點(diǎn)

?穩定性研究恒溫恒濕箱（IQ/OQ/PQ認證）提供實(shí)時(shí)的溫濕度監控；自動(dòng)報警系統；多種途徑的電力供應

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