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  • 商務(wù)咨詢(xún)

    聯(lián)系人:黃先生

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R&D Services
業(yè)務(wù)聚焦

制劑穩定性研究

穩定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內容之一,與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標準的建立緊密相關(guān),穩定性研究具有階段性特定,貫穿藥品研究和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程。

服務(wù)內容

    ·試驗/試探性的穩定性研究(預實(shí)驗);

    ·藥物注冊階段的穩定性研究;

    ·批準上市后藥物的穩定性研究;

    • ·強制降解試驗及影響因素試驗(光照、酸、堿、氧化、高溫、高濕);

    ·提供穩定性研究的方案設計,項目管理,穩定性樣品存儲和檢測,數據趨勢分析,藥物保質(zhì)期評估以及申報準備等服務(wù);

    ·儲存條件:遵照ICH Q1以及NMPA指導原則 (40°C/75%RH,30°C/65%RH,25°C/60%RH,5°C);

    • ·產(chǎn)生適用于IND申報的方案和報告;
    • ·支持商業(yè)化階段的產(chǎn)品穩定性研究;
    • ·包材相容性研究;
服務(wù)特點(diǎn)

    ?不同放置條件

    ?不同考察項目

    ?不同包裝材料

    ?不同時(shí)間節點(diǎn)

    ?穩定性研究恒溫恒濕箱(IQ/OQ/PQ認證)提供實(shí)時(shí)的溫濕度監控;自動(dòng)報警系統;多種途徑的電力供應

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