原料藥開(kāi)發(fā)

平臺介紹

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  合成路線(xiàn)設計、開(kāi)發(fā)及優(yōu)化
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  01
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  工藝驗證及工藝轉移
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  02
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  質(zhì)量研究及分析研發(fā)
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  03

服務(wù)模式

• 仿制藥API開(kāi)發(fā)：
  產(chǎn)品立項： 調研、立項評估和咨詢(xún)等參比制劑研究： 參比制劑

  遴選、備案、反向研究等

  藥學(xué)研究： 

  原料藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究

  與參比制劑質(zhì)量比對研究（含雜質(zhì)譜分析）

  原料藥的合成及純化工藝開(kāi)發(fā)、優(yōu)化、變更和工藝驗證等究

  原料藥質(zhì)量標準研究

  穩定性考察研究等

  通過(guò)不斷優(yōu)化工藝以獲取成熟并且易于產(chǎn)業(yè)化的工藝路線(xiàn)，建立關(guān)鍵工藝參數數據庫。根據工藝路線(xiàn)特點(diǎn)，建立起始物料、中間體及原料藥的完整雜質(zhì)譜，使得制備的原料藥達到仿制藥制劑的要求，從而實(shí)現一定規模的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

服務(wù)案例

實(shí)驗儀器

• 公司配備15000余平米標準化研發(fā)場(chǎng)地；覆蓋從研發(fā)至產(chǎn)業(yè)化各階段的原料藥與制劑開(kāi)發(fā)全過(guò)程的高端設備。

  
  

  我們實(shí)驗室的布局確保了每一位科學(xué)家能夠在任何時(shí)候使用到所需的儀器設備。

  
  

相關(guān)實(shí)驗室

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