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  • 商務(wù)咨詢(xún)

    聯(lián)系人:黃先生

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guanbi
R&D Services
業(yè)務(wù)聚焦

質(zhì)量研究及分析研發(fā)

基于QbD原則的API全面質(zhì)量研究

服務(wù)內容

    分析方法開(kāi)發(fā)及驗證

    • ·適用于IND/NDA申報的方法開(kāi)發(fā)報告
    • ·手性雜質(zhì)和純度分析方法 (手性HPLC或SFC)
    • ·(潛在)基因毒性雜質(zhì)的軟件預測、分析方法(LC/MS/MS或GC/MS)開(kāi)發(fā)
    • ·在通用方法基礎上快速建立特定產(chǎn)品的溶劑殘留控制方法
    • ·遵從ICH Q3D的元素雜質(zhì)分析方法
    • ·定性/定量核磁以及其他雜質(zhì)結構解析、確認以及含量標定所需方法
    • ·符合ICH及NMPA 指導原則的方法全驗證或轉移

     

    穩定性研究

    • ·強制降解試驗及影響因素試驗(光照、酸、堿、氧化、高溫、高濕)
    • ·遵照ICH Q1以及NMPA指導原則 (40°C/75%RH,30°C/65%RH,25°C/60%RH,5°C)
    • ·產(chǎn)生適用于IND申報的方案和報告
    • ·支持商業(yè)化階段的產(chǎn)品穩定性研究
    • ·包材相容性研究

     

    對照品標化及產(chǎn)品放行測試

    • ·理化性質(zhì)研究及測試
    • ·一級對照品的結構確認及全標化
    • ·雜質(zhì)的制備分離、結構確認及標化
    • ·產(chǎn)品放行檢測

     

    質(zhì)量控制策略

    • ·雜質(zhì)控制策略建立
    • ·IND/NDA申報質(zhì)量標準研究及建立
    • ·分析方法生命周期管理中的技術(shù)支持
    • ·QRA, DoE以及QbD研究支持
服務(wù)特點(diǎn)
  • ·定義和確認API的關(guān)鍵質(zhì)量影響因素
  • ·研究實(shí)際雜質(zhì)和潛在雜質(zhì)在注冊起始物料
  • ·開(kāi)發(fā)或調整注冊起始物料和分離中間體的分析方法
  • ·對注冊起始物料合成工藝中的實(shí)際異構體、潛在異構體、類(lèi)似物和其他副產(chǎn)品進(jìn)行相應的添加實(shí)驗
  • ·收集注冊起始物料和中間體研究的實(shí)驗數據,建立注冊起始物料和分離中間體的控制策略
  • ·撰寫(xiě)質(zhì)量標準報告(注冊起始物料和中間體的工藝研究和分析研究數據)
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