根據ICH-Q7中關(guān)于工藝驗證的詳細解析,在原料藥生產(chǎn)過(guò)程中,通過(guò)工藝驗證的系統化和文件化的證據,來(lái)證明用于原料藥生產(chǎn)中的人員、設備、物料、方法和環(huán)境條件,可以持續生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品,并且工藝穩定可靠,符合GMP的要求。
·生產(chǎn)及方法驗證
·1到2個(gè)預驗證批次
·3個(gè)工藝驗證批次
·3批穩定性試驗
·小試批次生產(chǎn)
·安評批次生產(chǎn)
·中試批次生產(chǎn)
·臨床批次生產(chǎn)
·原料藥GMP生產(chǎn)