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  • 商務(wù)咨詢(xún)

    聯(lián)系人：黃先生

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R&D Services
業(yè)務(wù)聚焦

工藝驗證及工藝轉移

根據ICH-Q7中關(guān)于工藝驗證的詳細解析，在原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，通過(guò)工藝驗證的系統化和文件化的證據，來(lái)證明用于原料藥生產(chǎn)中的人員、設備、物料、方法和環(huán)境條件，可以持續生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品，并且工藝穩定可靠，符合GMP的要求。

服務(wù)內容

    ·生產(chǎn)及方法驗證

    ·1到2個(gè)預驗證批次

    ·3個(gè)工藝驗證批次

    ·3批穩定性試驗

    ·小試批次生產(chǎn)

    ·安評批次生產(chǎn)

    ·中試批次生產(chǎn)

    ·臨床批次生產(chǎn)

    ·原料藥GMP生產(chǎn)

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